根据《中华人民共和国招标投标法》以及新里程集团相关规定，就太原西山医院生物安全柜、全自动化学发光免疫分析系统采购项目诚邀合格的投标人参加投标，有关事宜公共如下：

1  项目概况与谈判技术参数

1.1 项目名称：太原西山医院生物安全柜、全自动化学发光免疫分析系统采购项目

1.2 招标方式：竞争性谈判，项目编号：TYXSYYTP202437

1.3  项目资金来源：医院自筹

1.4  项目地点：太原西山医院

1.5  项目概况：本次采购的医疗设备为生物安全柜2台，全自动化学发光免疫分析系统1台，

1.6 生物安全柜、全自动化学发光免疫分析系统技术参数：

1.6.1 生物安全柜技术参数

1.6.1.1 等级：II级单人内排A2型，30%外排。      
1.6.1.2 符合中国SFOA的YY0569标准和美国NSF/ANSI 49标准中二级生物

安全柜分类为A2型的要求。
1.6.1.3 垂直层流负压机型。30%的空气经过滤后向室外排出或接到排风系

统。
1.6.1.4 工作区与外部环境形成气幕及箱体双层隔离，同时工作区被负压包

围，保证产品不发生泄漏。

1.6.1.5 工作区全部采用SUS304不锈钢，圆弧角内胆一次成型增加自洁功

能。箱体部分采用1.5mm厚的冷轧钢板且表面静电喷涂。支架由金属组成，表面静电喷涂。
    1.6.1.6 配置大于4升的SUS3O4全不锈钢集液槽。
    1.6.1.7 滑动前窗采用日本进口的悬挂升降系统，使用大千5mm厚的安全玻璃能任意升降定位、性能可靠、免维护。关闭密封后便于灭菌处理。
    1.6.1.8 VFD液晶显示画面亮度均匀一致。液晶屏实时显示下降风速、吸入风速、过滤器使用寿命和堵塞报警、风机运行状况和故障报警、实时监测与显示机组运行时间等参数。
    1.6.1.9 遥控控制，采用日本NEC遥控器专用芯片，可以在距生物安全柜前6米、30°的范围内灵活控制生物安全柜的全部功能，使用者可以随身携带操作。
    1.6.1.10 有的预约定时功能：能够在杀菌消毒后自动开机或关机。预约开机运行或紫外消毒功能。
    1.6.1.11 轻触按键操作。
    1.6.1.12 前窗开启高度限位声光报警系统与照明控制联动。
    1.6.1.13 照明和杀菌系统的安全互锁系统。
    1.6.1.14 设有脚踏开关控制玻璃门升降，便于操作者在双手不方便的情况下通过控制脚踏开关，在玻璃门的活动范围之内，能灵活的控制玻璃门的上下运动。
    1.6.1.15 进口的风机智能风量自动补偿系统，确保在过滤器阻力增加50%的情况下风机风量变化小于10%。提离安全性。
    1.6.1.16 严格的拒体防泄漏检测，确保柜体在500Pa的条件下无任何泄漏。
    1.6.1.17 严格的HEPA/ULPA过滤器防泄漏检测，确保可扫描过滤器漏过率≤0.01%，不可扫描过滤器漏过率≤0.005%。
    1.6.1.18 洁净等级：ISO 5级（100级） ISO 4（10级）
    1.6.1.19 过滤器级别/过滤效率：～0.12μm 99.995%～99.999%
    1.6.1.20 振动半峰值：≤3μm

1.6.1.21 人员防护：a.撞击式采样器的菌落总数≤10CFU/每次，b.狭缝式采样器菌落总数≤5CFU/每次
    1.6.1.22 受试产品防护：菌落总数≤5CFU/每次
    1.6.1.23 交叉感染防护：菌落总数≤2CFU/每次

1.6.2全自动化学发光免疫分析系统技术参数

*1.6.2.1 反应原理：吖啶酯标记的微粒子直接化学发光，可对来源于人体的血清和血浆、尿液等样本进行临床免疫项目的定性或定量检测。具有高自动化、高智能化、高通量、高防污染能力等特点。

1.6.2.2 产品要求：化学发光分析仪器及试剂均具有国家规定的医疗器械注册证书编号。

*1.6.2.3 检测项目：包括传染病（含HIV、HCV、TP、乙肝五项全定量、甲肝、戊肝、TB-IGRA）、甲功、肿瘤标志物、炎症因子、心肌标志物、肝纤维化四项、肾功能，贫血，糖尿病等获得批文的项目。

*1.6.2.4 检测速度：不小于400测试/小时，首个结果在半小时之内。

1.6.2.5  拓展功能：支持联机功能，最多可四分析模块同时联机，满足不同客户的需求。

*1.6.2.6  取样方式：一次性耗材取样，防止交叉污染。气动压力传感技术进行液面探测，可探测凝块与气泡。

1.6.2.7 具备急诊功能，急诊项目最快15分钟出结果。

1.6.2.8 试剂位：不少于40个，试剂仓具有冷藏功能，且有独立电源。当仪器关机时试剂仓仍可保持冷藏。

1.6.2.9 反应杯具有防卡杯设计，防止掉杯的意外事故，故障率低.

1.6.2.10 样本位：不少于150个，可连续装载。

1.6.2.11 全自动化操作：仪器全程自动化运行，无需人工干预；试剂、耗材等均支持在线添加，具备高检测运行效率；灰区与超限样本自动重检功能，可实现原位样本自动稀释。

1.6.2.12 自带校准、质控，自动分析，对实验结果进行有效监控；定标类型：2点定标。

1.6.2.13 通过全自动化学发光免疫分析系统查看结果和发放检验报告，也可以与采购方实验室管理系统Liswell软件连接，发放检验报告。

2  投标人资格要求

2.1 投标人必须是已在中国境内依法登记注册并仍有效存续的供应商，并且其持有的由工商行政管理机关所核发的有效营业执照上所载明的营业期限余额应当不少于本次采购的相关合同基本义务履行期限。

2.2 投标人应遵守有关的国家法律、法规和条例，具备本公告中规定的条件。

2.2.1  具有法人资格，能够独立承担民事责任能力；

2.2.2  具有良好的商业信誉，参加此项采购活动前，在经营活动中没有重大违法记录。未被列入 “信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）失信被执行人（报名时提供相关证明文件查验）；

2.2.3  具有健全的财务会计制度，2023年度具备审计资格的审计部门出具的完整审计报告（三表一注），成立不满一年的应提供自成立以来的财务状况表（报名时提供相关证明文件查验）；

2.2.4  具有履行合同所必须的设备和专业技术能力。

2.2.5  投标企业医疗器械经营许可证、医疗器械经营备案凭证及医疗器械注册证及附表；

2.2.6  产品生产企业营业执照及医疗器械生产许可证，如为进口产品，须提供进口产品代理相关的各种证件；

2.2.7  投标商提供所采购设备生产厂商的产品授权书；

2.2.8 具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录，提供2024年2月-2024年7月连续6个月的完税证明及社保缴纳证明材料；

2.2.9  本次竞争性谈判不接受联合体投标。

3  报名要求

3.1  对本采购项目有意向的投标人携带以下资料到医院综合办公室（办公楼326室）报名进行资质审核。投标人须携带的资料如下：

3.1.1  法定代表人签署的针对本项目的身份证明书或授权委托书；

3.1.2  法定代表人及委托代理人身份证明文件；

3.1.3  营业执照副本、组织机构代码证副本、税务登记证副本（如企业证件已经三证合一则不需要提供组织机构代码证和税务登记证）；

3.1.4  银行基本开户许可证；

3.1.5  2024年2月-2024年7月的完税证明及社保缴纳证明材料；

3.1.6  2022或2023年度年度具备审计资格的审计部门出具的完整审计报告（三表一注），成立不满一年的应提供自成立以来的财务状况表；

3.1.7  投标企业医疗器械经营许可证、医疗器械经营备案凭证及医疗器械注册证及附表；

3.1.8  产品生产企业营业执照及医疗器械生产许可证，如为进口产品，须提供进口产品代理相关的各种证件；

3.1.9  投标商提供所采购设备生产厂商的产品授权书；

3.1.10  以上资料需提供清晰完整有效证件原件（原件审核后退回）及复印件（加盖单位公章）按顺序装订成册一份。

3.2 谈判文件获取时间：2024年9月10日-12日08:00-12.00,14：00-18:00（北京时间）。

3.3 地点：太原西山医院行政办公楼三层综合办公室（326室）。

4  响应文件的递交

4.1  响应文件递交的截止时间和开标时间：2024年9月18日下午15:00

4.2  响应文件递交地点和开标地点：太原西山医院行政办公楼四层会议室；

4.3  响应文件递交方式：投标人开标地点现场递交；

4.4  逾期送达的或者未送达指定地点的响应文件，采购人不予受理；

5  联系方式：

采购单位：太原西山医院

地址：太原市万柏林区太白东巷15号

联系人： 张亚萍  边娇香

电话： 15234136749

邮编：030053

电子邮箱：zgzyglk@163.com

                                        太原西山医院     

                                       2024年9月6日